Yaş tip sarı nokta hastalığında iğne sayısını azaltmak için geliştirilen ve altı ayda bir uygulanması hedeflenen Duravyu implantı, ikinci büyük faz 3 çalışmasında da ana hedefini tutturamadı. Üretici EyePoint, yaş tip sarı noktadaki çalışmaları erken kapatıp diyabetik makula ödemine odaklanacağını açıkladı.
LUCIA Çalışmasında Ne Oldu?
ABD merkezli EyePoint şirketi 19 Ekim 2026'da, Duravyu (vorolanib içeren göz içi implant) ile yürütülen ikinci pivotal faz 3 çalışma olan LUCIA'nın ilk sonuçlarını paylaştı. Çalışmaya yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu (sarı nokta hastalığı) olan, 50 yaş ve üzeri 475 hasta katıldı. Hastaların yaklaşık dörtte üçü daha önce hiç tedavi almamıştı; ortalama yaş 77 civarındaydı.
Tüm hastalar önce üç ay boyunca ayda bir standart aflibercept iğnesi aldı. Ardından bir grup 24 haftada bir (yaklaşık altı ayda bir) Duravyu implantı, diğer grup ise sekiz haftada bir aflibercept 2 mg ile tedaviye devam etti. Çalışmanın ana sorusu, implantın görme keskinliği açısından aflibercepten "belirgin biçimde geri kalmadığını" (eşdeğerlik) gösterip gösteremeyeceğiydi.
Sonuç beklenenin gerisinde kaldı: 52 ve 56. haftaların ortalamasında implant grubunda görme ortalama 2,5 harf artarken aflibercept grubunda artış 6,1 harf oldu. Aradaki 3,7 harflik farkın güven aralığı, önceden belirlenen 4,5 harflik eşdeğerlik sınırını aştığı için çalışma ana hedefini karşılayamadı. Ağustos 2026'da açıklanan ilk faz 3 çalışma LUGANO (432 hasta) da tüm veri setinde aynı hedefi tutturamamıştı.
Şirketin öne çıkardığı olumlu taraf tedavi yükü oldu. Yükleme dozlarından sonra 56. haftaya kadar implant grubunda ortalama 3,3, aflibercept grubunda 5,3 enjeksiyon yapıldı; bu yaklaşık yüzde 38'lik bir azalma demek. İmplant alan gözlerin yüzde 52'si 56. haftaya kadar hiç ek iğneye ihtiyaç duymadı. Ancak retina kalınlığındaki azalma aflibercept grubunda biraz daha fazlaydı. Göz içi yüzen cisimler (yüzde 8,2'ye karşı 2,1), göz içi kanama ve göz tansiyonunda yükselme gibi bazı yan etkiler implant grubunda daha sık görüldü; ağır iltihap ve enfeksiyon her iki grupta da yüzde 1'in altında kaldı.
Aynı gün EyePoint, çalışanlarının yaklaşık yüzde 53'ünü çıkaracağını, iki yaş tip sarı nokta çalışmasını iki yıllık takibi tamamlamadan kapatacağını ve programı diyabetik makula ödemine (DMÖ) kaydıracağını duyurdu. DMÖ'deki iki faz 3 çalışmanın (COMO ve CAPRI, toplam 551 hasta) ilk sonuçlarının 2027'nin son çeyreğinde açıklanması bekleniyor.
Uzun Etkili Tedavi Arayışı Neden Bu Kadar Önemli?
Yaş tip sarı nokta hastalığında retinanın altında anormal damarlar gelişir; bu damarlardan sızan sıvı ve kan, merkezi görmeyi hızla bozabilir. Bugün standart tedavi, bu damarları besleyen VEGF adlı molekülü baskılayan anti-VEGF iğneleridir. Türkiye'de de yaygın olarak kullanılan bu iğneler görmeyi korumada çok başarılıdır; ancak çoğu hasta için yıllar boyunca, birkaç haftada bir göz içine enjeksiyon anlamına gelir. İleri yaştaki hastalar ve yakınları için sık hastane ziyareti başlı başına bir yüktür ve randevu aksadıkça görme kaybı riski artar.
Duravyu bu sorunu çözmek için tasarlandı. İçindeki vorolanib, ağızdan alınan kanser ilaçlarına benzer şekilde damar büyümesini sağlayan reseptörleri bloke eden küçük moleküllü bir tirozin kinaz inhibitörüdür. İlaç, zamanla çözünen küçük bir implantın içine yerleştirilir ve tek bir enjeksiyonla göze verilir; en az altı ay boyunca ilaç salması hedeflenir. Faz 2 çalışmalarında, daha önce tedavi görmüş gözlerde umut verici sonuçlar alınmıştı.
Faz 3'te ise tablo değişti. Uzmanlara göre en dikkat çekici nokta, iki ayrı büyük çalışmada da implantın görme kazanımının aynı yönde, yani sayısal olarak aflibercepten düşük çıkması. Öte yandan karşılaştırma, sekiz haftada bir sabit aralıkla verilen aflibercept ile yapıldı; günümüzde hastaya göre aralığı uzatılan "tedavi et ve uzat" yaklaşımları ya da yeni nesil uzun etkili iğneler kıyaslamaya dahil değildi. Ayrıca sonuçlar henüz ön veri niteliğinde; daha önce tedavi görmüş ve görmemiş hastalara göre ayrıntılı analizler yayımlanmadı.
Bu gelişme, alanın genel yönünü de gösteriyor: Göz hekimleri ve hastalar daha seyrek tedavi istiyor, ancak hiçbir yeni yöntem mevcut iğnelerin sağladığı görme kazancından ödün vererek kabul görmüyor. Aynı ay içinde başka bir şirketin, altı aya kadar uzayabilen dozlama aralığına sahip iğnesiyle aflibercepte eşdeğerlik gösterdiğini açıklaması, yarışın sürdüğünü ama çıtanın yüksek olduğunu ortaya koyuyor.
Yaş tip sarı nokta hastalığı ileri yaşta merkezi görme kaybının başlıca nedenlerinden biri ve tedavi yükü hastalar için ciddi bir sorun. LUCIA sonucu, "daha az iğne" hedefinin görme kazancından feda edilmeden sağlanması gerektiğini gösterdi. Mevcut anti-VEGF tedavilerinin önemi ise değişmiyor.
Duravyu hiçbir ülkede onaylı bir tedavi değildir ve paylaşılan sonuçlar şirketin açıkladığı ön verilerdir. Yaş tip sarı nokta tedavisi görüyorsanız, bu haber nedeniyle tedavi planınızı değiştirmeyin; iğne aralıkları ve seçenekler konusunda göz hekiminize danışın.
Kaynak: EyePoint – LUCIA faz 3 ilk sonuçlar basın bülteni · Ophthalmology Times – Duravyu misses noninferiority end point in phase 3 LUCIA wet AMD trial · Eyewire News – EyePoint to Shift Focus Following Phase 3 Duravyu Results